國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（英文縮寫(xiě)為ISO）對(duì)9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行"有限修改"后，于1994年正式頒布實(shí)施ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。相繼經(jīng)歷了94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001：2008國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已于2008年11月15日正式發(fā)布，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日實(shí)施。(參考：關(guān)于GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換認(rèn)證服務(wù)的通知)2015年9月23日，萬(wàn)眾矚目的ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布!宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(G3)時(shí)代如期應(yīng)境而來(lái)。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布三年期滿后，2008版標(biāo)準(zhǔn)立即廢止。

ISO9001——世界范圍內(nèi)被最廣泛采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)讓全球數(shù)百萬(wàn)的組織受益。加快增長(zhǎng)、提升效率、增強(qiáng)客戶滿意度和保持度,這是企業(yè)體驗(yàn)到的ISO9001所能帶來(lái)的益處。

該標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了自2000年以來(lái)的首次重大改版，融入了根據(jù)全球用戶和專(zhuān)家反饋所進(jìn)行的變更。同時(shí)，ISO9000中所定義的對(duì)于理解ISO9001至關(guān)重要的術(shù)語(yǔ)也已被修訂，且此標(biāo)準(zhǔn)于9月23日與ISO9001同時(shí)發(fā)布。

ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)一些重要變化包括：

·更加強(qiáng)調(diào)構(gòu)建與各個(gè)組織特定需求相適應(yīng)的管理體系;

·要求組織中的高層積極參與并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量管理與更廣泛的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略保持一致;

·對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的通盤(pán)考慮，使整個(gè)管理體系成為預(yù)防工具并鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn);

·對(duì)文檔化的規(guī)范要求簡(jiǎn)化， 組織現(xiàn)在可以決定其所需的文檔化信息以及應(yīng)當(dāng)采用的文檔格式;

·通過(guò)使用通用結(jié)構(gòu)和核心文本與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致;

早期的2000版標(biāo)準(zhǔn)總體變化如下：

一、由四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：

1、ISO9000作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，即94版ISO9000－1標(biāo)準(zhǔn)與8402的結(jié)合。

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)代替94版三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)，按94版ISO9002標(biāo)準(zhǔn)獲證的企業(yè)在復(fù)審時(shí)iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，允許對(duì)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪。

3、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO9004－1多項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)。

4、ISO／CD.1 19011標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO10011標(biāo)準(zhǔn)和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：

（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化

1、把過(guò)去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過(guò)裁剪適用不同類(lèi)型的企業(yè)，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

2、把過(guò)去按20個(gè)要素排列，改為按過(guò)程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內(nèi)容

1、以顧客為中心；

2、持續(xù)改進(jìn)；

3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；

4、強(qiáng)化了管理者的管理職責(zé)；

5、增加了內(nèi)外溝通；

6、增加了數(shù)據(jù)分析；

7、強(qiáng)化了過(guò)程的測(cè)量與監(jiān)控。

三、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)：

1、通用性強(qiáng)，94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)硬件制造業(yè)，新標(biāo)準(zhǔn)則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。

2、更先進(jìn)、更科學(xué)，總結(jié)補(bǔ)充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗(yàn)，突出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

3、對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財(cái)務(wù)管理。

5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為一套標(biāo)準(zhǔn)，互相對(duì)應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。

目前使用的版是ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，2008版標(biāo)準(zhǔn)的使用截止到2018年9月份。