一、ISO9001:2015條款原文

8.4.2 控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c) 考慮：

1） 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的

潛在影響；

2） 外部供方實(shí)施控制的有效性；

d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

二、ISO9001:2008對(duì)應(yīng)條款

7.4.1 采購(gòu)過程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

三、差異說明

2015版8.4.2條款比2008版7.4.1更加強(qiáng)調(diào)了應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來思考“控制類型和程度”，組織在決定控制的類型和程度時(shí)需要考慮到這些過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。管理控制程度上iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，明確要求必須讓外部供方的管理進(jìn)入組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，且確保以結(jié)果為導(dǎo)向的控制方法。