P GMP 質(zhì)量管理體系 1 定義、概念 1.1 質(zhì)量（Q）：是指為符合預(yù)定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質(zhì)量是指為了滿足藥品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性的程度。 1.2 質(zhì)量管理體系（QM）：是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。 1.3 質(zhì)量保證（QA）：是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證。 它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。 1.4 質(zhì)量控制（QC）：是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1.5 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品。 2 質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃 質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。 2.1 質(zhì)量方針 確保所生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求是公司對(duì)質(zhì)量的根本要求，也是公司建立質(zhì)量管理體系的最終要求。 質(zhì)量方針的制定：總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針，并以正式文件簽發(fā)。 公司的質(zhì)量方針是：“以質(zhì)量求生存iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以質(zhì)量求發(fā)展。” 質(zhì)量方針的解釋：“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”表明了我公司在藥品質(zhì)量日益得到廣大消費(fèi)關(guān)注的今天，對(duì)消費(fèi)者的承諾和我們公司的戰(zhàn)略方針，我們要以產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)贏得市場(chǎng)，要在質(zhì)量上做到精益求精。這也同時(shí)表明了我公司“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量管理思路，以顧客為中心，深挖市場(chǎng)需求，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平是我們永遠(yuǎn)不變的宗旨和方針。