摘要: 近日，國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布了GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB T 19001-2016應(yīng)用指南》，該標(biāo)準(zhǔn)按照ISO/TC176/?SC2質(zhì)量體系主席Nigel H. Croft評(píng)價(jià)：“為未來 25 年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備”。GMP給出了制藥 ...

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布了GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB T 19001-2016應(yīng)用指南》iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，該標(biāo)準(zhǔn)按照ISO/TC176/?SC2質(zhì)量體系主席Nigel H. Croft評(píng)價(jià)：“為未來 25 年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備”。

GMP給出了制藥質(zhì)量管理的內(nèi)容要求，而GB T 19001/ISO 9001則給出了質(zhì)量管理的方法。解讀如下：

給出了基于PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環(huán)的質(zhì)量管理方法：

標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊等強(qiáng)制性文件的要求

該標(biāo)準(zhǔn)與GMP條款相比更加強(qiáng)調(diào)高級(jí)管理層的作用，高級(jí)管理層包括諸如首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長、董事會(huì)、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人和髙級(jí)管理人員等。

高級(jí)管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i）推動(dòng)改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

關(guān)于質(zhì)量方針的要求，應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

關(guān)于質(zhì)量體系的范圍，要求應(yīng)基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：

內(nèi)部因素（如組織績效、資源、人員、文化、戰(zhàn)略等）；

外部因素（如經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、政治、技術(shù)、市場等）

相關(guān)方(如監(jiān)管方和顧客）的要求；

組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)。

在確定體系范圍時(shí)，組織還應(yīng)通過考慮以下因素，確定質(zhì)量管理體系的邊界：

——組織的基礎(chǔ)設(shè)施；

——組織的不同場所和活動(dòng)；

——商業(yè)政策和戰(zhàn)略；

——組織集中控制或由外部提供的職能、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)。

關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的制定，要求如下：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時(shí)更新。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；

e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

該指南與GMP的另一個(gè)不同是，給出了質(zhì)量管理評(píng)審手段

管理評(píng)審輸入

策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：