一、什么是GMP820認證?跟QSR820有什么區別嗎？

大家上說的GMP820認證，即美國醫療器械GMP認證QSR820良好生產規范(21CFR820標準)，也有人把其叫做QSR820認證。

FDA要求醫療器械生產企業，按照QSR820良好生產規范(21CFR820標準)建立醫療器械質量管理體系，無論企業生產的I類、II類或是III類醫療器械。

但是與我國，或是歐盟不同的是：在企業和產品取得上市許可過程中，FDA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然，按照QSR820良好生產規范(21CFR820標準)仍然是FDA的要求，在后續市場檢查過程中或者后續調查中，企業如存在不符合QSR820良好生產規范(21CFR820標準)的行為，將面臨FDA的處罰。

GMP認證是行業內的習慣叫法，不同機構和客戶對GMP的定義和合規標準存在較大差異。對于醫療器械來說，我國的GMP即是醫療器械生產質量管理規范，對于出口型企業來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

GMP認證的依據是美國政府頒發的21CFR820.1，通常又稱作QSR820或者GMP820,此質量系統規范中包含了有關現行GMP的要求，此規范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設計、生產、貼簽、儲存、裝配、維修服務以及用于上述環節的設備和控制方法。此規范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規范(簡稱規范).此規范建立了適用于成品器械生產商的基本要求。如果一生產品所涉及的只是本規范要求中所指的一部分環節，而非其它，那么此生產商只需符合本規范要求中所指的其涉及領域的要求即可。就I級器械而言iso9001體系認證機構，其設計只適用于820 .30(a)(2)節中所列的那些器械。

此規范不適用于成品器械部件或組成部分生產商，但鼓勵此類生產商使用此規范中適合的規定作為指導。人造血液和血液部件的生產商不劃入此節中，但應列入此章的606節中。