ISO9001:2015質(zhì)量體系講解：質(zhì)量管理體系總要求

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

本公司質(zhì)量管理體系的基本框架如圖：

4.1 本公司按照質(zhì)量管理體系的框架圖建立、形成文件并實(shí)施、維持、不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。為了有效實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求，本公司將按照國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，在質(zhì)量管理體系文件中管理以下六個(gè)過程：

4.1.1有效地識別質(zhì)量管理體系所需要的所有過程；

4.1.2確定這些過程的順序及相互作用；

4.1.3確定所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保有效運(yùn)作和對過程的控制；

4.1.4確保取得支持體系運(yùn)作并監(jiān)控過程的所有必須的資料；

4.1.5對過程進(jìn)行有效的測量、監(jiān)控和分析，并采取必須措施以獲得計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。

4.1.6任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程將得以識別。本公司外包過程為產(chǎn)品的委外貼片加工過程。針對此類外包過程，本公司將按7.4采購的要求對其進(jìn)行管理控制，以達(dá)到符合公司和客戶要求。

本公司的外包過程無。

4.2總文件要求

4.2.1本公司的質(zhì)量管理體系文件包含：

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)的質(zhì)量記錄表格等。

4.2.2組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊

4.2.2.1質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.2.2 質(zhì)量手冊的控制：

《質(zhì)量手冊》是本公司反映質(zhì)量管理體系的重要文件，未經(jīng)管理者代表允許，不得復(fù)印或發(fā)送。《質(zhì)量手冊》的版本控制按各章節(jié)單獨(dú)控制的方式進(jìn)行，各章節(jié)的內(nèi)容的修訂、審核和發(fā)行按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。應(yīng)保證總經(jīng)理、管理者代表及各部門主管持有《質(zhì)量手冊》的有效版本，以方便各有關(guān)部門人員隨時(shí)可以查閱。《質(zhì)量手冊》每年至少應(yīng)評審一次。

4.2.3質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

備注：本公司質(zhì)量管理體系文件主要以書面文件的形式進(jìn)行說明和描述，適當(dāng)時(shí)，也可存在于電子媒體(硬件或軟件)中，并按照《文件控制程序》對其實(shí)施控制，建立質(zhì)量管理體系文件時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)主要考慮以下幾個(gè)因素：

A. 本公司的發(fā)展規(guī)模和產(chǎn)品類型

B. 產(chǎn)品制造的復(fù)雜程度

C. 各級人員的能力

●相關(guān)文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》