10月中旬，山西省為制藥企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱“新修訂藥品GMP”）排定最后時限。118家藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在5年內(nèi)達到相關(guān)認證要求，否則將面臨停產(chǎn)中國藥店：

藥品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量控制的源頭，必須確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預訂用途和注冊要求的藥品，這是新修訂藥品GMP的最終目標中國藥店：

GMP是英文 GoodManufacturing-Practice的縮寫，即“優(yōu)良制造標準”之意。世界衛(wèi)生組織上世紀60年代中期開始組織制訂藥品GMP，1988年，我國第一次頒布藥品GMP，并于1992年和1998年作了兩次修訂。中國藥店：

11月中旬，記者就推進實施新修訂藥品GMP情況進行了采訪。省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士介紹，“1998版”GMP施行已達10多年，無論標準內(nèi)容還是生產(chǎn)質(zhì)量管理理念iso9001體系認證機構(gòu)，均與國際先進的藥品GMP存在著一定差距。例如，條款內(nèi)容過于原則，指導性和可操作性不強；偏重對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等。中國藥店：

此次新修訂藥品GMP集中了藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家、各領(lǐng)域?qū)I(yè)人士的經(jīng)驗和智慧，修訂工作歷時5年，并兩次公開征求意見。在修訂過程中，行業(yè)對修訂工作的關(guān)注、參與和重視程度都是空前的。新修訂藥品GMP不但重視結(jié)果，更重視過程，力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患。中國藥店：

“新修訂藥品GMP條款內(nèi)容更加具體，指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。”國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司總經(jīng)理韓雁林說。中國藥店：

記者采訪中了解到，在硬件要求方面，新修訂藥品GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌（生產(chǎn)環(huán)境中的微生物）和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細規(guī)定。中國藥店：

“新、舊版藥品GMP最大的區(qū)別之一是軟性管理大大提升。像質(zhì)量風險評估、偏差的管理都是這次才提出的，歐洲也是在近一兩年才把藥品管理提升到質(zhì)量風險管理的高度上。而舊版藥品GMP偏重于對設(shè)備硬件的要求。”山西振東制藥股份有限公司董事長李安平表示，“與此同時，新修訂藥品GMP嚴格了對‘人和管理’的要求，使企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導到員工，都要對質(zhì)量負責。”中國藥店：

有醫(yī)藥行業(yè)管理專家指出，新修訂藥品GMP主要突出了無菌藥品、人員條件與要求、與注冊要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準控制、制藥工業(yè)驗證技術(shù)等“四大板塊”，以及風險意識、誠信意識等“兩個意識”。中國藥店：

省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國介紹，“這次修訂更加強調(diào) ‘企業(yè)是第一責任人’，藥品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量控制的源頭，必須確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預訂用途和注冊要求的藥品，這是新修訂藥品GMP的最終目標。”中國藥店：