10.ISO9001：2015質量管理體系 確定質量管理體系的范圍

“組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a)內部和外部因素，見4.1；

b)有關相關方的要求，見4.2；

c)組織的產品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應遵循本標準的全部要求。

組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。

除非組織所確定的不適用于其質量管理體系的標準要求不影響組織確保其產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準要求。”

質量管理體系的邊界和范圍，包括產品和服務范圍、地域范圍、組織結構范圍等。也就是說，企業建立的質量管理體系可以不全部覆蓋所有的產品和服務、所有區域、所有分公司或分支機構等。當然了，不全部覆蓋的結果應該能被相關方接受。

如果企業沒有充分的理由，應該全部執行本標準提出的要求，才能算是符合本標準要求了。如果覺得某些要求不適用于本企業，需要說明：1.本企業沒有此類活動；2.不采用這些要求，不會影響企業提供合格的產品和服務的能力；2.不采用這些要求，不會影響合同/訂單的承接和履行，不會影響增強顧客滿意的能力。所以，只有那些本企業確實無此活動iso9001體系認證機構，而且顧客也對此并不在意的情況下，才能選擇不適用某些條款要求。比如產品的設計和開發。

標準雖然沒有說要有質量手冊。但為了方便企業向相關方描述質量管理體系的范圍，包括標準其它要求的應用情況，還是建議企業能編寫一本能說明企業質量管理體系的質量手冊。不然分散的質量管理體系文件更難管理。