摘要: 近日，國家標準化委員會發(fā)布了GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB T 19001-2016應用指南》，該標準按照ISO/TC176/?SC2質(zhì)量體系主席Nigel H. Croft評價：“為未來 25 年的質(zhì)量管理標準做好準備”。GMP給出了制藥 ...

近日，國家標準化委員會發(fā)布了GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB T 19001-2016應用指南》iso9001體系認證機構(gòu)，該標準按照ISO/TC176/?SC2質(zhì)量體系主席Nigel H. Croft評價：“為未來 25 年的質(zhì)量管理標準做好準備”。

GMP給出了制藥質(zhì)量管理的內(nèi)容要求，而GB T 19001/ISO 9001則給出了質(zhì)量管理的方法。解讀如下：

給出了基于PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環(huán)的質(zhì)量管理方法：

標準取消了質(zhì)量手冊等強制性文件的要求

該標準與GMP條款相比更加強調(diào)高級管理層的作用，高級管理層包括諸如首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長、董事會、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人和髙級管理人員等。

高級管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果；

h）促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。

最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：

a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

關(guān)于質(zhì)量方針的要求，應：

a）可獲取并保持成文信息

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

關(guān)于質(zhì)量體系的范圍，要求應基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：

內(nèi)部因素（如組織績效、資源、人員、文化、戰(zhàn)略等）；

外部因素（如經(jīng)濟、社會、政治、技術(shù)、市場等）

相關(guān)方(如監(jiān)管方和顧客）的要求；

組織提供的產(chǎn)品和服務。

在確定體系范圍時，組織還應通過考慮以下因素，確定質(zhì)量管理體系的邊界：

——組織的基礎設施；

——組織的不同場所和活動；

——商業(yè)政策和戰(zhàn)略；

——組織集中控制或由外部提供的職能、活動、過程、產(chǎn)品和服務。

關(guān)于質(zhì)量目標的制定，要求如下：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

實現(xiàn)質(zhì)量目標時，應確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責；

d）何時完成；

e）如何評價結(jié)果。

該指南與GMP的另一個不同是，給出了質(zhì)量管理評審手段

管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：