ISO9001:2015質量體系講解：質量管理體系總要求

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

本公司質量管理體系的基本框架如圖：

4.1 本公司按照質量管理體系的框架圖建立、形成文件并實施、維持、不斷改進質量管理體系。為了有效實施質量管理體系的要求，本公司將按照國際標準的要求，在質量管理體系文件中管理以下六個過程：

4.1.1有效地識別質量管理體系所需要的所有過程；

4.1.2確定這些過程的順序及相互作用；

4.1.3確定所要求的標準和方法，以確保有效運作和對過程的控制；

4.1.4確保取得支持體系運作并監控過程的所有必須的資料；

4.1.5對過程進行有效的測量、監控和分析，并采取必須措施以獲得計劃的結果并持續改進。

4.1.6任何影響產品符合要求的外包過程將得以識別。本公司外包過程為產品的委外貼片加工過程。針對此類外包過程，本公司將按7.4采購的要求對其進行管理控制，以達到符合公司和客戶要求。

本公司的外包過程無。

4.2總文件要求

4.2.1本公司的質量管理體系文件包含：

ISO9001：2015標準所要求的質量手冊、程序文件、作業指導書及相關的質量記錄表格等。

4.2.2組織應編制和保持質量手冊

4.2.2.1質量手冊包括：

a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；

b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.2.2 質量手冊的控制：

《質量手冊》是本公司反映質量管理體系的重要文件，未經管理者代表允許，不得復印或發送。《質量手冊》的版本控制按各章節單獨控制的方式進行，各章節的內容的修訂、審核和發行按《文件控制程序》的要求執行。應保證總經理、管理者代表及各部門主管持有《質量手冊》的有效版本，以方便各有關部門人員隨時可以查閱。《質量手冊》每年至少應評審一次。

4.2.3質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新iso9001體系認證機構，并再次批準；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

備注：本公司質量管理體系文件主要以書面文件的形式進行說明和描述，適當時，也可存在于電子媒體(硬件或軟件)中，并按照《文件控制程序》對其實施控制，建立質量管理體系文件時，相關部門應主要考慮以下幾個因素：

A. 本公司的發展規模和產品類型

B. 產品制造的復雜程度

C. 各級人員的能力

●相關文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》