10月中旬，山西省為制藥企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱“新修訂藥品GMP”）排定最后時(shí)限。118家藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在5年內(nèi)達(dá)到相關(guān)認(rèn)證要求，否則將面臨停產(chǎn)中國藥店：

藥品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量控制的源頭，必須確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品，這是新修訂藥品GMP的最終目標(biāo)中國藥店：

GMP是英文 GoodManufacturing-Practice的縮寫，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代中期開始組織制訂藥品GMP，1988年，我國第一次頒布藥品GMP，并于1992年和1998年作了兩次修訂。中國藥店：

11月中旬，記者就推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP情況進(jìn)行了采訪。省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士介紹，“1998版”GMP施行已達(dá)10多年，無論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容還是生產(chǎn)質(zhì)量管理理念iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，均與國際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定差距。例如，條款內(nèi)容過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等。中國藥店：

此次新修訂藥品GMP集中了藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家、各領(lǐng)域?qū)I(yè)人士的經(jīng)驗(yàn)和智慧，修訂工作歷時(shí)5年，并兩次公開征求意見。在修訂過程中，行業(yè)對(duì)修訂工作的關(guān)注、參與和重視程度都是空前的。新修訂藥品GMP不但重視結(jié)果，更重視過程，力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯(cuò)等隱患。中國藥店：

“新修訂藥品GMP條款內(nèi)容更加具體，指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。”國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理韓雁林說。中國藥店：

記者采訪中了解到，在硬件要求方面，新修訂藥品GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對(duì)浮游菌、沉降菌（生產(chǎn)環(huán)境中的微生物）和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)規(guī)定。中國藥店：

“新、舊版藥品GMP最大的區(qū)別之一是軟性管理大大提升。像質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差的管理都是這次才提出的，歐洲也是在近一兩年才把藥品管理提升到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的高度上。而舊版藥品GMP偏重于對(duì)設(shè)備硬件的要求。”山西振東制藥股份有限公司董事長李安平表示，“與此同時(shí)，新修訂藥品GMP嚴(yán)格了對(duì)‘人和管理’的要求，使企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。”中國藥店：

有醫(yī)藥行業(yè)管理專家指出，新修訂藥品GMP主要突出了無菌藥品、人員條件與要求、與注冊(cè)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗(yàn)證技術(shù)等“四大板塊”，以及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、誠信意識(shí)等“兩個(gè)意識(shí)”。中國藥店：

省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國介紹，“這次修訂更加強(qiáng)調(diào) ‘企業(yè)是第一責(zé)任人’，藥品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量控制的源頭，必須確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品，這是新修訂藥品GMP的最終目標(biāo)。”中國藥店：